一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关（guān）专利方面的要求

　　创新医疗器械的审查（chá）条件之一就是（shì）申（shēn）请人在（zài）中国（guó）依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申（shēn）请已由国务（wù）院专利行政部门公（gōng）开，但最终未被（bèi）授予（yǔ）专利权（quán）的（de）情况，因此（cǐ）增（zēng）加对产品核心技术方案的预评价。

　　国家知识产权局专利检（jiǎn）索（suǒ）咨询中（zhōng）心是（shì）国家知识产权局直属单位，申（shēn）请人可向专利检索（suǒ）咨询中心提出检索申请。

　　为进一步鼓励（lì）创（chuàng）新，激发医疗器械（xiè）生产企业的研发（fā）活力，考虑到专利（lì）的特点与医疗器械（xiè）研发的平均周期，因（yīn）此，确定创新医（yī）疗器械特别审查（chá）申请时间距专利授（shòu）权公告日不超过5年。

　　二、关（guān）于创新医疗器械（xiè）审查（chá）结果告知（zhī）方式和内容

　　申请人可通（tōng）过登录国家局器（qì）审中心网站（zhàn）审评进度查询页面查（chá）询审（shěn）查结（jié）果（guǒ）。告知内容包（bāo）括（kuò）审查结论、审结日期、不同意理由（不同意项目）、管理类别（同意项目）等。新修订的（de）程序（xù）实施后将不再印送纸质通知。

　　三、关（guān）于创新医疗器械企业沟通交流的方（fāng）式（shì）

　　国家局器审中心按照早期介入、专（zhuān）人负责、科学审（shěn）查（chá）的原（yuán）则，根（gēn）据《医疗器械审（shěn）评沟通交流管（guǎn）理（lǐ）办法（试行）》等（děng）工作要求（qiú），对创新医疗器械予以（yǐ）优（yōu）先办理（lǐ），并加强与申请人的沟通（tōng）交流。

　　关于专（zhuān）家审（shěn）查会，器审中心目（mù）前已（yǐ）在部分省市开展试点，通过远程视频方（fāng）式对提交的创（chuàng）新医疗器械（xiè）特别审（shěn）查申请召开专（zhuān）家审查会，企（qǐ）业可参加（jiā）并与专家交流。

　　四、关于（yú）第一类医疗器（qì）械（xiè）

　　根据《医疗器械监督管（guǎn）理条例（lì）》（国务（wù）院令第680号（hào）），第一类医疗器械实施备案管理，因（yīn）此第一类医疗器械不适用本程序。

　　五（wǔ）、关于（yú）实（shí）施新修订程序的时间

　　新修订的《创新医疗器械特别（bié）审查程序》自2018年12月1日（rì）起施（shī）行。新修订程（chéng）序实（shí）施前已受（shòu）理申请但（dàn）未审批的，不需（xū）按照新（xīn）修订程序补（bǔ）充申报资料及审查，其他要求（qiú）均执行新修订程（chéng）序的规定。

　　考虑到对已（yǐ）同意按照（zhào）该程（chéng）序进行审查、长（zhǎng）期（qī）未申报注册的创新医疗器械需重新评估其是否（fǒu）仍符合相关审查条（tiáo）件，新修订程序增（zēng）加了“审查结（jié）果告知后5年内，未（wèi）申报注册的创新医疗器械，不再按照（zhào）本程序（xù）实施审查”的要求。

来源：国家药品（pǐn）监督管理（lǐ）局